Jantung adalah mesin kehidupan yang tak pernah berhenti bekerja. Sayangnya, tidak semua orang memiliki detak jantung yang teratur. Pada sebagian pasien, irama jantung bisa melambat, terlalu cepat, atau bahkan tidak beraturan, dan kondisi ini tentu berisiko bagi keselamatan. Untuk itulah alat pacu jantung atau pacemaker hadir sebagai solusi.
Perangkat kecil ini membantu menjaga ritme jantung tetap stabil, bahkan kini sudah dilengkapi teknologi modern yang memungkinkan dokter memantau kondisi pasien dari jarak jauh.
Namun, membicarakan pacemaker di Indonesia tidak cukup hanya dari sisi medis saja. Ada aspek regulasi yang wajib dipahami, terutama oleh produsen, distributor, maupun importir yang ingin memasukkan perangkat ini ke pasar dalam negeri. Memenuhi aturan sertifikasi yang berlaku berarti tidak hanya memastikan pacemaker dapat beredar secara legal, tetapi juga memberikan jaminan keselamatan bagi pasien yang menggunakannya.
Daftar isi
Apa itu Alat Pacu Jantung?
Alat pacu jantung adalah perangkat medis elektronik yang ditanamkan di dalam tubuh untuk membantu mengatur irama jantung. Alat ini bekerja dengan mengirimkan sinyal listrik kecil agar jantung tetap berdetak normal.
Gangguan irama jantung atau aritmia bisa membuat detak jantung terlalu cepat, terlalu lambat, atau tidak teratur. Kondisi ini bisa berbahaya, bahkan mengancam nyawa. Dengan bantuan pacemaker, pasien dapat beraktivitas dengan lebih aman karena ritme jantung dikendalikan sesuai kebutuhan tubuh.
Fungsi
Fungsi utama pacemaker adalah mengatur dan menstabilkan detak jantung. Namun secara lebih rinci, manfaatnya antara lain:
- Menstimulasi detak jantung ketika ritme alami melambat.
- Mengirimkan impuls listrik agar otot jantung tetap aktif.
- Menyesuaikan frekuensi detak berdasarkan kebutuhan aktivitas tubuh pasien.
- Memantau kondisi pasien dengan sistem telemetri yang bisa diakses tenaga medis.
Dengan teknologi ini, alat ini berperan penting dalam meningkatkan kualitas hidup pasien yang memiliki gangguan jantung.
Cara Kerja
Prinsip kerja alat ini adalah mengirimkan impuls listrik yang menggantikan fungsi alami jantung saat terjadi gangguan. Alat ini terdiri dari dua komponen utama:
- Generator: Sebuah unit kecil berisi baterai dan rangkaian elektronik yang menghasilkan sinyal listrik.
- Elektroda (leads): Kabel tipis yang menyalurkan sinyal dari generator ke jantung.
Pacemaker akan memantau aktivitas jantung secara terus-menerus. Bila sensor mendeteksi detak yang tidak normal, generator akan mengirimkan impuls listrik untuk menormalkan kembali ritme jantung.
Pada perangkat modern, terdapat fitur tambahan berupa komunikasi nirkabel dengan pita frekuensi tertentu. Teknologi ini memungkinkan dokter mengatur ulang program pacemaker dan memantau pasien tanpa perlu tindakan invasif.
Jenis-Jenis
Sebelum masuk ke regulasi, penting untuk mengenal jenis-jenis pacemaker yang umum digunakan:
- Pacemaker permanen
Ditanamkan di bawah kulit dada dan digunakan dalam jangka panjang. Cocok untuk pasien dengan gangguan irama jantung kronis. - Pacemaker sementara
Dipakai hanya dalam situasi darurat atau setelah operasi jantung. Biasanya diletakkan di luar tubuh dan terhubung dengan kabel sementara. - Pacemaker eksternal
Tidak ditanamkan, tetapi digunakan di luar tubuh. Biasanya hanya untuk keperluan medis jangka pendek. - Pacemaker leadless (tanpa kabel)
Teknologi terbaru yang ukurannya jauh lebih kecil dan ditanam langsung di ruang jantung tanpa kabel elektroda. Jenis ini lebih minim risiko komplikasi.
Dengan variasi ini, dokter akan menentukan jenis pacemaker yang paling sesuai berdasarkan kondisi pasien.
Regulasi di Indonesia
Bagi pengguna umum, urusan regulasi mungkin terasa jauh dari kehidupan sehari-hari. Tetapi bagi produsen, distributor, maupun importir, memahami aturan ini adalah keharusan mutlak. Alasannya jelas: regulasi berkaitan langsung dengan izin edar dan legalitas produk di Indonesia. Tanpa sertifikasi resmi, produk ini tidak bisa dipasarkan secara sah, meskipun teknologinya sudah terbukti bermanfaat secara medis.
Ketentuan ini diatur secara tegas. Setiap perangkat medis implan dengan konektivitas nirkabel, termasuk pacemaker yang beroperasi menggunakan frekuensi radio, wajib memiliki sertifikat dari Direktorat Jenderal Infrastruktur Digital (DJID). Aturan teknisnya tercantum dalam Keputusan Menteri Komunikasi dan Informatika (KEPMEN KOMINFO) Nomor 260 Tahun 2024. Berikut rincian persyaratan teknisnya:
Persyaratan umum
- Catu daya: Pacemaker harus menggunakan baterai internal dengan ketahanan tinggi yang dirancang khusus untuk pemakaian jangka panjang di dalam tubuh pasien. Meskipun berbeda dari perangkat elektronik rumah tangga yang biasanya menggunakan listrik AC 220 V ±10% atau baterai isi ulang, stabilitas daya tetap menjadi aspek utama. Hal ini penting agar kinerja transmisi nirkabel tetap konsisten sepanjang usia pakai perangkat.
- Keamanan listrik: Demi mencegah risiko korsleting atau potensi sengatan listrik, pacemaker perlu memenuhi standar keselamatan internasional. Regulasi di Indonesia mengacu pada standar seperti SNI IEC 60950-1:2016 maupun IEC 62368-1, yang dirancang untuk memastikan perangkat elektronik, termasuk alat medis, aman digunakan dalam jangka panjang.
- Kompatibilitas elektromagnetik (EMC): Pacemaker juga harus lulus uji SNI ISO/IEC CISPR 32:2015. Uji ini bertujuan memastikan perangkat tidak menimbulkan interferensi terhadap peralatan elektronik lain di sekitarnya, sekaligus tetap berfungsi normal walaupun berada di lingkungan dengan banyak sinyal elektromagnetik.
Persyaratan teknis
| Pita Frekuensi Operasi | Daya Pancar | Emisi Spurious | Metode Testing | Persyaratan Lain |
| 9 – 315 kHz | ≤ 30 dBμA/m pada jarak 10 meter | EN 302 195 | EN 302 195 | Siklus tugas ≤ 10% |
| 402 – 405 MHz | ≤ 25μW ERP | EN 301 839 | EN 301 839 | – |
Agar dapat dipasarkan secara legal di Indonesia, alat pacu jantung dengan fitur komunikasi nirkabel wajib melalui uji teknis di laboratorium yang sudah terakreditasi dan terdaftar di DJID. Tahapannya dimulai dengan penyediaan sampel perangkat beserta dokumen teknis yang dibutuhkan.
Setelah itu, produk diuji untuk memastikan keamanannya sekaligus kesesuaian dengan standar yang berlaku. Jika perangkat dinyatakan memenuhi persyaratan, laboratorium akan menerbitkan Laporan Hasil Uji (LHU). Dokumen inilah yang kemudian digunakan sebagai dasar untuk pengajuan sertifikat resmi dari DJID.
Bagi produsen atau importir yang baru pertama kali menjalani prosedur ini, prosesnya memang bisa terlihat cukup kompleks. Namun, saat ini sudah ada penyedia jasa sertifikasi DJID yang dapat mendampingi sejak tahap awal hingga sertifikat diterbitkan, mulai dari penyusunan dokumen, pengiriman sampel, hingga memastikan perangkat terdaftar secara resmi.
Dengan cara ini, produsen maupun distributor dapat tetap fokus pada pengembangan produk dan pasar, sementara proses regulasi ditangani oleh pihak yang berpengalaman. <UN>
FAQ
Berikut pertanyaan umum seputar produk ini:
Apa fungsi utama alat pacu jantung?
Alat pacu jantung berfungsi menjaga irama jantung tetap stabil. Perangkat ini mengirimkan impuls listrik kecil ke jantung ketika detaknya terlalu lambat atau tidak teratur, sehingga pasien bisa beraktivitas dengan lebih aman.
Siapa yang membutuhkan alat pacu jantung?
Pacemaker biasanya dipasang pada pasien dengan gangguan irama jantung, seperti bradikardia (detak terlalu lambat), blok jantung, atau kondisi gagal jantung tertentu. Dokter akan menentukan kebutuhan ini berdasarkan pemeriksaan medis.
Berapa lama alat pacu jantung bisa bertahan?
Umumnya pacemaker dapat bertahan antara 5–10 tahun, tergantung jenis perangkat dan pemakaian. Setelah baterainya habis, perangkat perlu diganti melalui prosedur medis.
Mengapa alat pacu jantung perlu sertifikat DJID?
Karena pacemaker modern menggunakan frekuensi radio untuk komunikasi nirkabel, perangkat ini wajib memiliki sertifikat dari Direktorat Jenderal Infrastruktur Digital (DJID) sesuai KEPMEN KOMINFO No. 260 Tahun 2024. Sertifikasi memastikan perangkat aman, tidak menimbulkan gangguan pada perangkat lain, dan bisa dipasarkan secara legal di Indonesia.
Leave a Comment